CONNAITRE ET COMPRENDRE LE SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX À DES FINS RÉGLEMENTAIRES ISO 13485 V 2016

BLA - Business Leads Algeria

Objectifs de la Formation

À l’issue de cette formation,les participants seront capables : 1. Connaitre les exigences de la norme pour la mise en place du SMQ pour les dispositifs médicaux MDD & DIV 2. Connaitre le lien de la norme ISO 13485 avec les autres exigences normatives et réglementaires (marquage CE)

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Programme

1.Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation – Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux – Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes 2. Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences – Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications – Exigences liées au système de management de la qualité – Exigences liées aux dispositifs médicaux – Mesurage, analyse et amélioration 3. Appréhender l’approche risque – Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016 – Le management des risques : concepts et vocabulaires – Les exigences générales pour le management des risques 4. Validation des acquis de formation Cette reconnaissance permet d’attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l’assurance de l’assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

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